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YY 1116-2010 可吸收性外科缝线 范围 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。 分类 缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。 缝线的分类见表1。 缝线分为带缝合针与不带缝合针。 缝合针的材料应符合 YY 0043-2005 的规定。 要求 含水量试验 聚乳酸、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的Ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05% 。 试验方法 含水量试验 按附录C试验时,应符合"含水量试验"的规定。 附录C (资料性附录) Ⅱ类可吸收性外科缝线含水量测试方法 原理 本法采用卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置,在一定试验条件下将一定量的缝线在加热干燥炉中加热,用干燥的氮气(99.999%)将蒸发出的水分导人卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中,用卡尔·费休试剂进行滴定,从而测定缝线中的水分。 定义 装置: 卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的组合。 样品: 未拆除包装的完整产品。 样品皮重: 除去被测缝线的样品重量。 样品舟: 承载被测缝线的器皿。 仪器 手套操作箱。 卡尔·费休氏库仑滴定仪。 加热干燥炉。 电子分析天平(精度为0.1 mg)。 试剂 卡尔·费休氏试液: 按卡尔·费休氏库仑滴定仪的要求配置或购置滴定液。 测试准备 室内环境 温度: 18°C~28°C; 相对湿度: 45%~65%。 手套操作箱环境 温度: 18°C~28°C。 相对湿度: ≤10%。 注: 整个测量过程宜在通有干燥氮气(99.999.%)的手套操作箱中进行。 样品平衡 样品置于规定的手套操作箱中,平衡120min±5min。 步骤 1. 开启加热干燥炉、卡尔·费休氏库仑滴定仪及电子分析天平,设置加热干燥炉温度180ºC±5ºC和载气流速250mL/min±20mL/min。 2. 进行预滴定,除去装置内的水分,直至稳定状态。 3. 称取样品总重m,记录并输入m值。 4. 将加热干燥炉中的样品舟退出,从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内,取缝线过程不宜超过2min,将样品舟置入加热干燥炉的中心部位,通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中,滴定开始; 5. 称取样品皮重m1,记录并输入m1值; 6. 卡尔·费休氏库仑滴定仪以永停滴定法指示终点,滴定终止时间不宜超过15min。滴定结束后可从卡尔·费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m2。 结果计算 结果计算按式(C.1)进行。 式中: x 一一整个测量系统的校正系数; m2一一被测缝线中水分的净含量,单位为克(g); m 一一样品的总重,单位为克(g); m1一一样品的皮重,单位为克(g)。 京都电子KEM 卡尔·费休氏库仑滴定仪MKC-710S + 加热干燥炉ADP-611 http://www.kyoto-kem.net.cn/Product-detail?product_id=222&brd=1&product_category=1