YY 1116-2010 可吸收性外科缝线

【范围】
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。

【分类】
缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
缝线的分类见表1。
缝线分为带缝合针与不带缝合针。
缝合针的材料应符合 YY 0043-2005 的规定。



【要求】
含水量试验
聚乳酸、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的Ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05% 。

【试验方法】
含水量试验
按附录C试验时，应符合"含水量试验"的规定。

【附录C (资料性附录)】
Ⅱ类可吸收性外科缝线含水量测试方法

【原理】
本法采用卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置，在一定试验条件下将一定量的缝线在加热干燥炉中加热，用干燥的氮气(99.999%)将蒸发出的水分导人卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，用卡尔·费休试剂进行滴定，从而测定缝线中的水分。

【定义】
装置: 卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的组合。
样品: 未拆除包装的完整产品。
样品皮重: 除去被测缝线的样品重量。
样品舟: 承载被测缝线的器皿。

【仪器】
手套操作箱。
卡尔·费休氏库仑滴定仪。
加热干燥炉。
电子分析天平(精度为0.1 mg)

【实验仪器制备，推荐使用】含水量试验

京都电子KEM 卡尔·费休氏库仑滴定仪MKC-710S + 加热干燥炉ADP-611

          

【试剂】
卡尔·费休氏试液: 按卡尔·费休氏库仑滴定仪的要求配置或购置滴定液。

【测试准备】
室内环境
温度: 18°C~28°C；
相对湿度: 45%~65%。
手套操作箱环境
温度: 18°C~28°C。
相对湿度: ≤10%。
注: 整个测量过程宜在通有干燥氮气(99.999.%)的手套操作箱中进行。
样品平衡
样品置于规定的手套操作箱中，平衡120min±5min。

【步骤】
1. 开启加热干燥炉、卡尔·费休氏库仑滴定仪及电子分析天平，设置加热干燥炉温度180ºC±5ºC和载气流速250mL/min±20mL/min。
2. 进行预滴定，除去装置内的水分，直至稳定状态。
3. 称取样品总重m，记录并输入m值。
4. 将加热干燥炉中的样品舟退出，从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内，取缝线过程不宜超过2min，将样品舟置入加热干燥炉的中心部位，通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，滴定开始；
5. 称取样品皮重m₁，记录并输入m₁值；
6. 卡尔·费休氏库仑滴定仪以永停滴定法指示终点，滴定终止时间不宜超过15min。滴定结束后可从卡尔·费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m₂。

【结果计算】
结果计算按式(C.1)进行。

式中:
x 一一整个测量系统的校正系数；
m₂一一被测缝线中水分的净含量，单位为克(g)；
m 一一样品的总重，单位为克(g)；
m₁一一样品的皮重，单位为克(g)