T/CIRA 3-2019 碳[¹³C]-尿素

范围
本标准规定了药用级碳[¹³C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于以¹³CO为原料，通过化学合成法制备所得的药用级碳[¹³C]-尿素的生产和交付，用于¹³C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。

术语和定义
GB/T 37750-2019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 37750-2019 中的一些术语和定义。
同位素  isotope
具有相同原子序数但质量数不同的核素。
[GB/T 37750-2019，定义3.1.11]
稳定同位素  stable isotope
某元素中不发生或极不易发生放射性衰变的同位素，即半衰期大于10¹⁵年的元素的同位素。
注: 稳定同位素也称作稳定性同位素。
[GB/T 37750-2019，定义3.1.12]
对照品  reference standard
采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度计。

符号
下列符号适用于本文件。
^mA: 同位素原子的表示，其中A表示元素符号，m表示该元素的同位素的相对原子质量数。如¹³C表示碳元素中相对原子质量数为13的同位素碳原子。
atom%^mA: 表示A元素质量数为m的原子占A元素的原子百分数。如atom%¹³C表示质量数为13的同位素碳原子在碳元素中所占的原子百分数。

分子结构式
碳[¹³C]-尿素的分子结构式如图1所示。


要求
产品性状
无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末。
鉴别
采用以下(但不限于)方法进行碳[¹³C]-尿素鉴别:
a) 红外光谱法测得红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致；
b) 气质联用法测得的供试品与对照品溶液分子离子峰的质荷比一致，且相对应的主峰的保留时间一致。
技术指标
产品的技术指标应符合表1的要求。




检验方法
水分
依据《中华人民共和国药典》(2015版)第四部水分测定法测定。
中华人民共和国药典2015年版 四部 - 水分测定法
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法


京都电子KEM 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 MKV-710S
http://www.kyoto-kem.net.cn/Product-detail?product_id=223