T/CSBME 054-2022 可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料

●范围
本文件规定了可吸收缝合线用聚对二氧环己酮专用料的技术要求、 试验方法、 标志、 包装、 运输和贮存。
本文件适用于以对二氧环己酮为原料开环聚合而成的聚对二氧环己酮。

●术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。

●要求
鉴别
红外光谱鉴定
按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0402红外分光光度法进行测 定。红外光谱图见附录A。
氢核磁共振(¹H NMR)鉴定
按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0441核磁共振波谱法进行测定。核磁共振氢谱图见附录B。
碳核磁共振(¹³C NMR)鉴定
按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)0441核磁共振波谱法进行测定。核磁共振碳谱图见附录C。
外观
按"外观"进行试验，产品为白色或淡黄色颗粒或粉末，无杂质，粒子大小均匀。
物理性能
可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料物理性能应符合表1的规定。


●化学性能
可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料化学性能应符合表2的规定。


●降解性
按 GB/T 16886.13-2017 进行降解性能评价。
生物学评价
按 GB/T 16886.1 对可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)进行生物学评价时，评价结果应表明无不可接受的生物学危害。

生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
注: GB/T 14233.2 规定的生物学试验方法被认为是 GB/T 16886 中规定的方法的补充。

●试验方法
水分
精密称取供试品适量(含水量为0.5mg~5mg或仪器建议的使用量)，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶剂，按《中华人民共和国药典》

(2020年版四部)0832水分测定法中的库仑滴定法测定。

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