YY 1116-2020 可吸收性外科缝线

【范围】
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

【缝线的分类】
缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别(见表1):
一一A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制(未经铬盐处理)和铬制(经铬盐处理)两种制式。
一一B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。


【要求】
外观
缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。多股缝线表面应有涂层。
若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
线径
所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。




断裂强力
缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。




针线连接强力
缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。


【长度】
缝线的长度应不大于5.5m，且应不小于标示长度的95%。
缝线的化学性能
可溶性铬化合物
A类铬制缝线不得脱铬，其浸提液所呈现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液(0.0001%的Cr)的颜色。
重金属
A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb²⁺)=1μg/ mL的标准对照液的颜色。
含水量
聚丙交酯 polylactic acid(PLA)、聚乙交酯 polyglycolic acid(PGA)、聚乙烯醇 poly(vinyl alcohol) (PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。
其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。
褪色
B类缝线若染色，应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色，其浸提液的颜色应不深于标准比色液。
环氧乙烷残留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250μg/g。
无菌
缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌。
生物学评价
缝线按 GB/T 16886 系列标准的规定进行生物学评价，应无生物相容性危害。
标识
产品标识应清晰，内容应符合"标签、说明书"的规定。

【试验方法】
含水量
试验方法参见附录C，应符合"含水量"的规定。

【附录C  (资料性附录)】
含水量试验方法
原理
本法采用卡尔-费休库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置，在一定试验条件下将一定量的缝线在加热干燥炉中加热，然后将蒸发出的水分导入卡尔-费休库仑滴定仪的滴定系统中，用卡尔-费休试剂进行滴定，从而测定缝线中的水分。
定义
装置: 卡尔-费休库仑滴定仪与加热干燥炉连接的组合。
样品: 密封完好的单包装产品。
仪器
卡尔-费休库仑滴定仪(精度不低于0.005%)。
加热干燥炉。
电子分析天平(精度为0.1mg)。
干燥操作箱。
温湿度计(温度计精度不低于1°C，湿度计精度不低于3%RH)。
顶空瓶。
试剂
卡尔-费休试液: 按卡尔-费休库仑滴定仪的要求配制或购置滴定液。
测试准备
室内环境
温度: 18°C~28°C。
湿度: 45%RH~65%RH。
制样环境
温度: 18°C~28°C。
湿度: ≤10%RH。
注: 整个制样过程宜在通有氮气(99.99%及以上)的干燥操作箱内进行。

步骤
将样品及制样设备同时放置于干燥操作箱内，达到制样环境条件时拆开包装取出缝线，将其装入顶空瓶并密封，用电子分析天平测量缝线重量(净重ω 应不少于0.1g)，整个制样过程不宜超过2min。
开启加热干燥炉、卡尔-费休库仑滴定仪，设置加热干燥炉温度140°C±5°C和滴定仪载气流速70mL/min±5mL/min。
注: 可根据缝线材质和仪器性能，自行设定经验证可行的温度和载气流速。
进行预滴定，除去装置内的水分，直至稳定平衡状态；放入装有缝线的顶空瓶，进行滴定。
卡尔-费休库仑滴定仪以永停滴定法指示终点，滴定终止时间不宜超过10min。滴定结束后，测得缝线中水分的净含量m。
结果计算

式中:
m一一被测缝线中水分的净含量，单位为克(g)；
ω 一一样品的净重，单位为克(g)。

【实验仪器制备，推荐使用】

京都电子KEM 卡尔费休库仑法水分仪MKC-710S + 卡尔费休干燥炉ADP-611
http://www.kyoto-kem.net.cn/Product-detail?product_id=515&brd=1&product_category=1