YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶

【范围】
本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。
本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

【术语和定义】
下列术语和定义适用于本文件。
医用透明质酸钠凝胶  medical sodium hyaluronate gel
用于人体的、用透明质酸钠配制而成的凝胶状溶液。
剪切黏度  shear viscosity
受剪切力时流体反抗变形速率的能力。
注1: 定量上，剪切黏度是在恒定剪切速率条件下，剪切应力除以剪切速率的商。
注2: 剪切黏度用帕·秒(Pa·s)表示，通常也用毫帕·秒(mPa·s)。
注3: 剪切速率就是流体中的速度梯度，用每秒表示(s^-1)。
注4: 剪切黏度除以流体的密度为运动黏度，是对受惯性影响(如地心引力)的流体黏度的一项测量。
弹性  elasticity
材料受外力变形后，去掉外力能恢复其原来形状的性质。
注: 弹性可定量表示为应力(单位面积受力)除以应变(物体尺寸的相对变化)。
黏弹性  viscoelastic
同时具有黏性和弹性的流体特性。
注: 黏性模量G"通常被称为损耗模量，弹性模量G'通常被称为存贮模量，两个模量都用帕斯卡(Pa)表示。两个模量一起可以表示黏弹剂的弹性。
重均分子量  weight average molecular weight
以质量为统计权重的平均分子量(M_w)。
注: 以物质的量为统计权重的平均分子量称为平均分子量(M_w)。

【分类】
医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为: 眼科用、外科用和关节腔内注射用。
医用透明质酸钠凝胶按产品包装规格一般分为0.5mL、0.8mL、1mL、2mL、2.5mL、3mL和5mL等。

【要求】
折光率
在(25±2)°C，按照《中华人民共和国药典(二部)》2010年版附录ⅥF中规定的方法测定。眼科用医用透明质酸钠凝胶的折光率应为1.32~1.35。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 折光率测定法

【实验仪器制备，推荐使用】 相对密度、折光指数的检测

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