YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽

【范围】
本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽(以下简称碘液保护帽)的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。
本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽(也称碘液微型盖、碘伏帽等)。

【术语和定义】
GB/T 13074 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

【组成】
碘液保护帽由帽体、浸润殡碘液的海绵及其他组件组成。碘液应符合《中华人民共和国药典》的规定。
注：本标准中，碘液指聚维酮碘溶液。

【要求】
外观
碘液保护帽外表面应清洁无杂质。
物理性能
无泄漏
碘液保护帽与配套器件连接时应无气体泄漏。
配合性
碘液保护帽与配套器件连接时不应有碘液泄漏或海绵露出。
抗扭性
按"抗扭性"试验时，帽体应无破损，与配套器件连接时应无气体泄漏。
装量
装量应符合制造商的规定。每支碘液保护帽中的标称碘液装量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上说明。
分离力
按"分离力"试验时，碘液保护帽与配套器件应不分离。
化学性能(海绵中的碘液溶液)
鉴别试验
按"鉴别试验"试验时，反应液应呈蓝紫色。
有效碘含量
有效碘含量应符合制造商的规定。标称有效碘含量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上说明。
注：制造商可参考 GB/T 26368 的有关规定。
GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
微生物性能
消毒性能
碘液保护帽的起效时间及维持时间应在使用说明书上说明。起效时间不应超过15min，维持时间不应低于4h。
在制造商声明的起效时间点及维持时间点测试时，碘液保护帽对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭对数值应≥3.00。
微生物限度
碘液保护帽需氧菌总数不应超过100CFU/个，霉菌和酵母菌总数不应超过10CFU/个，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌不应检出。
有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。

【试验方法】
化学性能(海绵中的碘液溶液)
有效碘含量
方法一
收集碘液保护帽中的碘液溶液，取1mL置50mL具塞容器中，加入适量符合 GB/T 6682 的实验室用水，按《中华人民共和国药典》中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液保护帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，结果应符合"制造商"的规定。
方法二
取5个碘液保护帽，将帽体和海绵分离后一并置于装有50mL无水乙醇的具塞容器中，以100r/min的速度振摇萃取5min，转移提取液后，再重复萃取2次，合并提取液150mL，用同批乙醇按上述步骤进行，不放样品，制备空白对照液。按《中华人民共和国药典》中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液保护帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，结果应符合"制造商"的规定。
注：制造商指明采用方法一或是方法二。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 电位滴定法与永停滴定法

【实验仪器制备，推荐使用】有效碘含量的测定

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