T/ZZB 0683-2018 左旋肉碱富马酸盐

【范围】
本标准规定了左旋肉碱富马酸盐的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。
本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经化学合成工艺制备得到的左旋肉碱富马酸盐。
化学名称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子量：277.27(按2016年国际相对原子质量)
结构式：


基本要求
设计研发
应具备左旋肉碱富马酸盐生产工艺设计及工艺参数优化的能力。
原材料
起始原料左旋肉碱中的杂质巴豆酰甜菜碱应不大于0.5%，其他单一杂质应不大于0.8%，具体检测方法参见附录A。
主要原料富马酸的含量应不低于99.0%，检测方法参见 NY/T 920-2004。
工艺与设备
应用自DCS系统进行生产过程管理，自动控制和记录生产工艺参数。
生产过程在D级洁净区内完成结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，安装过滤器、金属探测器等设备。
配备对废弃物进行处理环保设施，如：降膜吸收器、废气吸收塔、蓄热焚烧炉(RTO)、厌氧反应器(UASB)、高效生化等处理设施。
检测能力
应具备表1项目的检测能力。
应配备比旋光度仪等检测设备。
应具备对关键原料质量进行验证的能力，如左旋肉碱的含量、杂质、比旋度、水分等。

【技术要求】
外观和性状
本品为白色结晶性粉末。
理化指标
应符合表1规定。


【试验方法】
水分
按 GB/T 606 规定执行。
GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔·费休法

【实验仪器制备，推荐使用】水分的测定

京都电子KEM 容量法卡尔·费休水分测定仪 MKV-710S

京都电子KEM 容量法卡尔费休水分仪 MKV-710S 操作动画演示：